Цефтазидим (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флакон N1) ОАО Красфарма - Россия в аптеках города Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-000253
Дата регистрации:	12.01.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Oткрытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма")
Дата переоформления:	29.11.2016
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цефтазидим
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цефтазидим

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	0.5 г	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		0.500 г - флаконы - пачки картонные- 0.500 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-1 шт./- 0.500 г - флаконы (10) - коробки картонные- 0.500 г - флаконы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-5 шт./- 0.500 г- 1-50 флаконов - флаконы - коробки картонные- для стационаров
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1 г	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 г - флаконы - пачки картонные- 1 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-1шт./- 1 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-2 шт./- 1 г - флаконы (10) - коробки картонные- 1 г - флаконы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-5 шт./- 1 г - флаконы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъек

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма")	660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2

Фармако-терапевтическая группа антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ	АТХ
J01DD02	Цефтазидим

Цефтазидим (Ceftazidime)
Действующее вещество: Цефтазидим
Лекарственная форма:  
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав:
Активное вещество: цефтазидима пентагидрат - 2,33 г

в пересчете на цефтазидим - 2,0 г;

Вспомогательное вещество: натрия карбонат - 0.236 г.

Описание:Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин.
АТХ:  

J.01.D.D.02   Цефтазидим
Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Широкий спектр патогенных возбудителей чувствителен к цефтазидиму, включая штаммы резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Цефтазидим устойчив к действию большинства ?-лактамаз грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Активен in vitro против следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus retlgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину). Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину). Грамположительные: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (?-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis).

Анаэробы: Peptococcus spp., Pcptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).

Неактивен в отношении следующих микроорганизмов:

Метициллин-устойчивые стафилококки, Streptococcus faecal is и многие другие Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile. Распространенность приобретенной резистентности к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Фармакокинетика:
Через 5 мин после внутривенного болюсного введения в дозе 0,5 г, 1 г и 2 г максимальная концентрация (Сmах) составляет 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л соответственно.
В плазме сохраняются терапевтически эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 ч после внутривенного введения.
Связь с белками плазмы составляет около 10 %.
Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме.
Период полувыведения около 2 ч. Выводится в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, около 80-90 % от введенной дозы выделяется в течение 24 ч. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1 % препарата выделяется с желчью. У новорожденных продолжительность периода полувыведения больше чем у взрослых в 3-4 раза.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтазидиму возбудителями:

- тяжелые инфекции, включая внутриболышчные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов с иммунодефицитом, инфицированные ожоги);

- инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом;

- инфекции ЛОР-органов;

- инфекции мочевыводящих путей;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции, связанные с проведением диализа.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказания:
Гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата. Выраженные реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С осторожностью:Почечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, язвенный колит), период новорожденности, при комбинировании с петлевыми диуретиками и аминогликозидами. пациенты с симптомом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), кровотечения в анамнезе.
Беременность и лактация:При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в), струйно или инфузионно. Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации инфекции, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также возраста пациента и функции почек.

Максимальная суточная доза составляет 6 г, максимальная суточная доза для взрослых

пациентов с муковисцидозом составляет 9 г.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1-6 г/сутки в 2 или 3 введения.

Обычно по 1 г каждые 8 ч или по 2 г каждые 12 ч.

При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов с иммунодефицитом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 ч или 12 ч, или по 3 г каждые 12 ч.

При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения - по 0,5 г или 1 г каждые 12 ч.

Для лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, вызванных Pseudomonas aeruginosa, по 100 - 150 мг/кг/сутки в 3 введения.

При операциях на предстательной железе - 1 г во время вводной анестезии, вторую дозу вводят после удаления катетера.

Дети старше 2 месяцев и до 12 лет: 30-100 мг/кг/сутки в 2-3 введения.

Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом и менингитом - до 150 мг/кг/сутки

(максимально - 6 г/сутки) в 3 введения.

Новорожденные и дети от 28 дней до 2 месяцев: 25-60 мг/кг/сутки в 2 введения.

Пациенты пожилого возраста: рекомендованная доза - не более 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью: цефтазидим выводится почками в неизменен­ном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу цефтазидима рекомен­дуют снижать. Начальная доза - 1 г, поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Клиренс креати­нина (мл/мин)	Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы (г)	Частота введе­ния препарата
>50	< 150 (<1,7)	Стандартные дозы
50-31	150-200(1,7-2,3)	1,0	каждые 12 ч
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1,0	каждые 24 ч
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	каждые 24 ч
<5	> 500 (>5,6)	0,5	каждые 48 ч

Пациентам с инфекциями тяжелого течения можно увеличить рекомендуемую

разовую дозу на 50 % или частоту введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови (не должна превышать 40 мг/л).

Препарат может применяться у детей с нарушением функции почек, при этом клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Гемодиализ. Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 ч.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в

соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа. Таким пациентам вводят 0,5 г препарата каждые 24 ч.

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в отделении интенсивной

терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуемая доза - 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как и при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено- венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с

применением вено-венозного шунта.

Клиренс креатинина (мл/мни)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)*
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 ч.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*
	1.0 л/ч			2.0 л/ч
	Скорость ультрафильтрации (л/ч)			Скорость ультрафильтрации (л/ч)
	0,5	1,0	2,0	0.5	1.0	2.0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 ч.

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseuchmonas aeruginosa (пневмония, инфекционные осложнения при муковисцидозе, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня. Лечение цефтазидимом, как и любую другую антибактериальную терапию, следует продолжать еще не менее 48-72 ч, после уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры.

Приготовление раствора для внутривенного введения.

В растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата. Нельзя использовать

раствор натрия гидрокарбо­ната в качестве растворителя.

Количество цефта­зидима во флаконе	Способ введения	Количество растворителя, мл	Приблизительная концентрация, мг/мл
2 г	Внутривенно,струйно	10	170
2 г	Внутривенная инфузия	50	40

Для внутривенного болюсного введения содержимое флакона растворяют в 10

мл растворителя. Для внутривенного капельного введения полученный раствор препарата дополнительно разводят в 50-100 мл растворителя ("вторичное" разведение). В качестве растворителя может использоваться вода для иньекций или совместимые инфузионные растворы.

Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с инфузионными растворами: 0

,9 % раствор натрия хлорида, раствор Хартмана, 5 % и 10 % растворы декстрозы, 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы, 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы, 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы, 10 % раствор Декстрана 40 в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы, 6 % раствор Декстрана 70 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы, раствор метронидазола 5 мг/мл.

В концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон 1 мг/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы; цефуроксим 3 мг/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида; клоксациллин 4 мг/мл в 0.9 % растворе натрия хлорида; гепарин 10 МП/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9 % растворе натрия хлорида.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Легкое пожелтение раствора не влияет на эффективность.
Побочные эффекты:

Местные реакции: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.

Аллергические реакции: пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, лихорадка, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение артериального давления, экссудативная мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, орофарингеальный кандидоз, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы и поджелудочной железы: желтуха.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии,

неприятный вкус во рту; у пациентов с почечной недостаточностью чаще, чем у других,

отмечаются неврологические нарушения (тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия,

кома).

Лабораторные показатели: эозинофилия, ложноположительная прямая проба Кумбса, тромбоцитоз, повышение активности "печеночных" ферментов - аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ), преходящее повышение концентрации мочевины, азота и/или креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:Чаще возникает у больных с почечной недостаточностью. Симптомы: неврологические нарушения (головокружение, парастезии, головная боль, с развитием энцефалопатии, судорог и комы), отклонение в результатах лабораторных анализов (гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени). Лечение: симптоматическое, поддерживающее, гемодиализ, перитонеальный диализ.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела), ванкомицином (образуется осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для в/в введения следует промыть) и хлорамфениколом.
При одновременном применении с "петлевыми" диуретиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в том числе хлорамфеникол) снижают эффективность препарата.
Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.
Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестве растворителя (образуется диоксид углерода).
Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестве растворителя (образуется диоксид углерода).

Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом. Особые указании. Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины и другие бета-лактамные антибактериальные препараты, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При развитии аллергических реакций, препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

Во время лечения нельзя употреблять этанол из-за возможности появления дисульфира- моподобных реакций (внезапный прилив крови к лицу, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия, одышка).

При одновременном введении цефтазидима в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (фуросемид), необходимо контролировать функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью доза цефтазидима должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Для пожилых пациентов целесообразно во время лечения контролировать функцию почек.

У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсинами, вырабатываемыми Clostridium difficile. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения препарата. В этом случае прекращают лечение и проводят соответствующую терапию; препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Препарат может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К устраняет гипопротромбинемию. Риск развития кровотечений наиболее высок у пациентов с тяжелым течением заболевания, у пациентов с нарушением функции печени, у пожилых и ослабленных больных, у лиц с неполноценным питанием. Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enierococci), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении цефтазидимом у некоторых первоначально чувствительных штаммов Enterobacler spp. и Serratia spp. может развиться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызывать слабое искажение результатов анализа, основанного на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-цитратным методом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 2,0 г.
Упаковка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 2,0 г активного вещества во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл, 20 мл. 1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона. 10 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона.

Для стационаров:

- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона;

- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Комплектация с растворителем

Растворитель: 5 мл или 10 мл воды для инъекций в ампулах стеклянных. 1 флакон и 1 ампула 10 мл (или 2 ампулы по 5 мл) в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) с инструкцией по применению в пачке из картона; 5 флаконов и 5 ампул по 10 мл (или 10 ампул по 5 мл) в отдельных КЯУ из пленки ПВХ с инструкцией по применению в пачке из картона.
В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять но истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту